Новости IT

У большинства медицинских препаратов, показанных на лекарственном российском рынке, есть 2 наименования – коммерческое наименование и интернациональное непатентованное наименование (МНН). МНН означает работающее вещество медицинского препарата – фармацевтическую материал, которая и производит нужное терапевтическое действие. Исходя из термина, МНН медицинского препарата будет одинаковым во всех государствах, в которых доступен медицинский препарат. Обычно, МНН выбирается на основании синтетического наименования деятельного вещества медицинского препарата, подробнее на 89772640811.рф.

Компания может не регистрировать дополнительное коммерческое наименование медицинского препарата и производить его под МНН. В такой ситуации его коммерческое наименование будет сходиться с МНН, обычно для идентификации подобных медицинских препаратов к наименованию деятельного вещества дополняется наименование компании-производителя.

На рынке 1 МНН вполне может быть представлен под многими коммерческими наименованиями. Коммерческое наименование означает медицинский препарат, который производится некоторой компанией изготовителем. Допустим, насчет диагноза «рак молочной железы» доктор установил Вам медицинский препарат Фемара®, а когда Вы пришли в аптеку, фармацевт вам заявил, что Фемары® в наличии нет, и рекомендовал его пример — летрозол. В этой обстановки фармацевт рекомендовал Вам применять медицинский препарат, такой же установленному – имеющий то же работающее вещество – «дженерик».

Доктора довольно часто применяют в собственной речи коммерческие, а не интернациональные наименования медицинских препаратов, не имея в виду медицинский препарат точного компании-производителя (к примеру, коммерческие наименования «Кселода» либо «Тутабин» вместо МНН капецитабин).

Об уникальных медицинских препаратах и «дженериках»

Очень многие лекарственные компании занимаются подготовкой свежих медицинских препаратов. Кроме прямо процесса подготовки, в целях обосновать результативность и безопасность нового медицинского препарата, они проводят тяжелые изучения (детальнее – сантиметров. раздел «Как ведутся тяжелые изучения?»). Их выполнение занимает множество времени и считается очень дорогим. Кроме прямо расходов на подготовку новой молекулы и выполнение исследовательских работ до выхода медицинского препарата на рынок, в его стоимость подставляются траты на подготовку всех медицинских препаратов, которые были «неудачными» и не прошли всех ступеней тяжелых исследовательских работ. Медицинский препарат, спроектированный и производный на рынок в первый раз, именуется «оригинальный препарат».

Для того, чтобы поддерживать процессы подготовки свежих фармацевтических средств, в которых нуждаются больные, принята система патентной обороны уникальных медицинских препаратов. Она предполагает, что организация, которая первой спроектировала и произвела на рынок свежее лечащее средство, на какой-нибудь период приобретает уникальное право на его производство и реализацию. Период такой патентной обороны в различных государствах неодинаков, так, в Соединенных Штатах он составляет 12 лет, в РФ может добиваться 25 лет.

Во время действия патента на рынке находится лишь подлинный медицинский препарат, компания, владея монопольным правом на его производство, хочет окупить собственные траты на его подготовку и изучения (еще и на все собственные медицинские препараты, которые не дошли до рынка). Последствием этого считается большая стоимость уникальных медицинских препаратов.

После истечения времени патента организация, которая первой спроектировала и произвела на рынок медицинский препарат, утрачивает уникальное право на его реализацию и на рынке могут выйти отображенные медицинские препараты — «дженерики» либо примеры уникального медицинского препарата. Изготовлением «дженериков» может заниматься каждая лекарственная организация, которая владеет технологиями, нужными для синтеза необходимого синтетического вещества. «Дженерики» проходят облегченную процедуру регистрации — в связи с тем что главные химические результаты деятельного вещества этих фармацевтических средств установлены, нет потребности в выполнении всеобъемлющих и расходных тяжелых исследовательских работ.

Наиболее часто «дженерики» фиксируются на основании итогов тяжелых исследовательских работ биоэквивалентности – незначительных исследовательских работ, число участников которых, обычно, не превосходит несколько десятков. В рамках этих исследовательских работ ведется сопоставление фармакокинетических параметров (характеристики всасывания, расположения медицинского препарата по организму, его метаболизма и выведения), а не фармакодинамических параметров (главных химических результатов) уникального и отображенного медицинских препаратов.

Для чего необходимы «дженерики»?

Если изготовитель «дженерика» предлагает данные, что медицинский препарат подобен уникальному, он фиксируется и может свободно реализовываться на рынке, образуя конкуренцию уникальному медицинскому препарату. Исходя из написанного выше, главным плюсом «дженериков» считается их относительно дешевизна – отображенные медицинские препараты могут быть в несколько раз выгоднее, чем уникальные, в связи с тем что их изготовители несут самые низкие траты на выпуск собственных медицинского препарата на рынок.

На теоретическом уровне, применение «дженериков» вместо уникальных медицинских препаратов рентабельно и для больных и для системы здравоохранения, в связи с тем что стоимость «дженерика» всегда ниже, чем стоимость уникального медицинского препарата – для чего переплачивать за «бренд», понимая, что в точности аналогичное лечащее средство можно приобрести намного выгоднее? Помимо этого, конкуренция и потеря монопольного расположения на рынке вымогает компании-производителя уникального медицинского препарата понижать стоимость.

На деле, но, появляются определенные интересные моменты. С позиции химии работающее вещество в медицинских препаратах одно. В соответствии с законодательством, должны применяться такие же дополнительные вещества («наполнители», особые компоненты, такие как сахароза, красители и т.д.).

Вероятные минусы применения «джереников» и кратко об их изготовлении

Все-таки, вероятны определенные различия, последствием которых могут быть расхождения в действенности и безопасности уникальных медицинских препаратов и «дженериков», сопряженные с технологией их изготовления – одно вещество можно получить, применяя разные способы его синтеза и следующей чистки.

Помимо этого, специфичной государственной отличительной чертой лекарственного рынка в России считается подлинное неимение наблюдения над качеством изготовления медицинских препаратов. Т.е., в стадии выполнения исследовательских работ биоэквивалентности отображенный медицинский препарат всегда считается высококачественным – в связи с тем что в другом случае его изготовитель дерзает «провалить» изучение. Но, в будущем никто не в состоянии обеспечить, что производимый медицинский препарат будет подчиняться нужной чистке и изготавливаться как положено, на высококачественном оснащении и с соблюдением санитарно-гигиенических общепризнанных мерок и общепризнанных мерок производственного процесса. Помочь решить данную неприятность может вездесущее введение стереотипов изготовления.